EK Konsultation zur Überarbeitung der Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien

Laut der Roadmap ergab die Überprüfung folgende Zwischenergebnisse:

1. Obwohl die Empfehlung in der Europäischen Union (EU) bisher verabschiedet wurde, war sie noch nicht so umfassend wie erwartet. Dies ist jedoch nicht auf die Definition selbst zurückzuführen, sondern auf Verzögerungen bei den geplanten Verfahren, um die Definition aufzunehmen, z. B. die mögliche Änderung von Anhängen der Verordnung über Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zur Behandlung von Nanomaterialien und die verspätete Verabschiedung der neuartigen Lebensmittelverordnung, bei der die Überprüfung eingeleitet wurde;
2. Es herrscht allgemeiner Konsens über die Angemessenheit der Hauptelemente der Definition. Dies ist insbesondere der neutrale Blick in Bezug auf den Ursprung der Materialien und der Fokus der Definition auf Teilchen. Es wird allgemein akzeptiert, dass in der Definition die Grösse der Partikel als einziger definierender Parameter für einen Partikelgrössenbereich von 1 bis 100 Nanometern verwendet wird und die Schwelle für ein Nanomaterial auf einer Zahlenkonzentration anstelle der Masse basiert;
3. Derzeit gibt es Schwierigkeiten, die Empfehlung direkt in der Gesetzgebung anzuwenden. Zum Beispiel enthält sie einen Schwellenwert, der einen Standardwert hat, aber nicht vollständig im Voraus definiert ist und möglicherweise einen zusätzlichen Prozess erfordert, um seinen Wert zu bestimmen: "In bestimmten Fällen und wo berechtigt durch Bedenken betreffend Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Konkurrenzfähigkeit, darf die Grössenverteilungsschwelle von 50% durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50% ersetzt werden. " Auch die Anwendung der zusätzlichen Kriterien auf der Grundlage der spezifischen Oberfläche nach Volumen wird von einigen Beteiligten als unklar betrachtet. Dadurch wird verhindert, dass die Empfehlung durch verschiedene Regelungen in vollem Umfang berücksichtigt wird und die individuelle Auswahl ihrer Elemente bei jeder ordnungspolitischen Übernahme erzwungen wird, was letztendlich zu Inkohärenzen führen könnte;
4. Es ist notwendig, einige Begriffe zu klären und die Kriterien anzuwenden: z.B. die Definition von "Teilchen", die genaue Bedeutung der "äusseren Dimension" des Teilchens und die Verwendung des Konzepts des "Bestandteilpartikels" in Bezug auf Agglomerate und Aggregate;
5. Es gibt Fragen bezüglich des Umfangs: z.B. enthält die vorliegende Empfehlung zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien drei Kohlenstoffmaterialien (Graphenflocken, einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen und Fullerene) als Nanomaterialien explizit, während sehr ähnliche Nicht-Kohlenstoffmaterialien nicht enthalten sind;
6. Die Umsetzung bleibt eine Herausforderung; es gibt keine einzige universell anwendbare Messmethode und die Verfeinerung bestehender Messmethoden ist noch im Gange. Insbesondere die Quantifizierung von "konstituierenden Teilchen" stellt in allen Fällen immer noch eine Herausforderung dar. Derzeit werden keine einfachen Implementierungswege bereitgestellt, um schnell und sicher zu bestimmen, ob ein Material ein Nanomaterial ist oder nicht.

Der Roadmap zufolge soll nun eine überarbeitete Empfehlung ausgearbeitet werden, die von der EK verabschiedet wird, zusammen mit einem Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen, das über die durchgeführte Überprüfung und die Gründe für die Änderungen berichten wird. Die Roadmap sieht vor, dass die EK dann Folgendes tut:

• die revidierte Empfehlung innerhalb der EU und gegebenenfalls in der internationalen Gemeinschaft fördern;
• Entwicklung von Leitlinien (einschliesslich technischer Anforderungen), sektorspezifischen Leitlinien und Umsetzungsinstrumenten;
• Unterstützung der Aufnahme der Empfehlung in den einschlägigen Politikbereichen wie Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittel;
• Einrichtung eines Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Umsetzung über alle Sektoren hinweg, Erleichterung der schnellen Verbreitung und Aufnahme relevanter wissenschaftlich-technischer Entwicklungen und, falls dies angemessen erscheint, Massnahmen zur Unterstützung der Qualitätssicherung und Kontrolle der Messungen und ihrer Anwendung in der Definition von Nanomaterialien auslösen.

Kommentare zur Roadmap waren bis am 13. Oktober 2017 fällig.