Neue REACH Anforderungen für Nanomaterialien

Die neuen Informationsbestimmungen betreffen Unternehmen, die nanoskalige Substanzen, welche unter die REACH-Regulation fallen, herstellen oder importieren. Nanoskalige Substanzen sind solche, welche die Definition eines Nanomaterials der Europäischen Kommission erfüllen. Die revidierten REACH Anhänge zu Nanoformen führen Erläuterungen und neue Regelungen zu folgenden Themen ein:

• Charakterisierung von Nanoformen oder Gruppen von Nanoformen, welche die Registrierung abdeckt (Anhang VI)
• Chemische Sicherheitsbeurteilung (Anhang I)
• Informations-Voraussetzungen zur Registration (Anhänge III und VII-XI)
• Pflichten für nachgeschaltete Anwender

Hintergrund der Neuerungen ist, dass Firmen genügend Informationen zur Verfügung stellen, um den sicheren Gebrauch der Nanoformen für Mensch und Umwelt sicherzustellen. Die Änderungen betreffen dabei alle neuen und bereits existierenden Registrierungen von Nanoformen. Dies bedeutet, dass Meldepflichtige ihre Dossiers mit spezifischen Informationen zu Nanoformen bis zum 1. Januar 2020 aktualisieren.

Anleitungen und Testvorgaben sind erhältlich

Die neue nano-spezifische Anleitung der ECHA hilft Unternehmen dabei, die Änderungen im Anhang VI zu erfüllen. Zusätzlich wird die Anleitung und das „Read-across“ für Nanoformen und Gruppen von Nanoformen aktualisiert, um die Änderungen abzudecken. Beide Dokumente sollen bis Ende 2019 zur Verfügung stehen. Die Konzeptdokumente dazu sind auf der Beratungsseite zu Anleitungen publiziert.

Zusätzlich wird die ECHA Anleitung für menschliche Gesundheit und Umwelt von 2017 aktualisiert. Die OECD revidiert einige der vorhandenen Testvorgaben, welche auch in REACH enthalten sind. Dies, damit die Daten zu Nanoformen zuverlässig sind und mit regulatorischen Vorgaben in Einklang sind. Eine Übersicht der revidierten REACH Anhänge und die vorhandenen Testvorgaben sind auf EUON (EU observatory for nanomaterials) einsehbar.

IT-Programme und Berichtsformate für Nanomaterialien

Am 30. Oktober 2019 wurde IUCLID mit neuen Datenfeldern für Eigenschaften von Nanoformen oder Gruppen von Nanoformen ergänzt. Seit diesem Datum müssen Registranten, die beabsichtigen, eine Registration zu nanoskaligen Substanzen einzureichen, eine komplette Charakterisierung ihrer Nanformen oder Gruppen von Nanoformen zur Verfügung stellen. Die Überprüfung der Vollständigkeit wird überprüfen, ob die Nanoform-Sätze mit einer zugehörigen Begründung für ihre Zusammensetzung ausgestattet sind. Wie bisher wird das IUCLID-Programm ermöglichen, die Nanoformen oder Gruppen von Nanoformen mit den relevanten Daten zu ihren Eigenschaften und Risiken in anderen Teilen des Dossiers zu verlinken.

Die aktualisierte IUCLID-Anleitung wird Registranten beim Ausfüllen der Datenfelder unterstützen. Registranten wird empfohlen, den Validierungs-Assistenten zu nutzen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen für ihre nanoskaligen Substanzen erfüllt sind, bevor das Dossier an ECHA überreicht wird.

ECHA wird ihre Anleitung zur Weitergabe von Informationen und Vertraulichkeit unter REACH Regulation aktualisieren. Diese Anleitung und das Vorschau-Tool für die Weitergabe von Informationen in IUCLID dienen der Unterstützung der Registranten bei der Vorbereitung ihrer Dossiers.

Firmen, welche Informationen zu nanoskaligen Substanzen einreichen, sind dazu verpflichtet, die neue IUCLID-Version zu benutzen. Eine erfolgreiche Einreichung mit älteren Versionen ist nicht mehr möglich.

Unterstützende Massnahmen

ECHA veranstaltet am 12. November 2019 ein Webinar, in welchem die Anleitung zur Identifikation und Berichterstattung von Nanoformen und Gruppen von Nanoformen eingeführt wird. Während dieses Webinars haben Firmen die Chance, spefizische Beratung von Experten der ECHA zu erhalten.

Der Helpdesk der ECHA ist auch bereit, um Firmen bezüglich der neuen Anforderungen zu unterstützen.

Quelle (in Englisch): https://echa.europa.eu/de/-/get-ready-for-new-reach-requirements-for-nanomaterials